《通知》指出，国家卫生健康委、国家中医药局联合制定的《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范（试行）》是针对目前基层医疗卫生机构信息化建设现状，着眼未来 5-10 年全国基层医疗卫生机构信息化建设、应用和发展要求，明确了基层医疗卫生机构信息化建设的基本内容和要求。
三是加强审评信息化系统建设，推进药品电子通用技术文档（eCTD）资料管理系统建设，顺利完成供应商招标采购工作，制定eCTD工作方案，完成系统需求分析，为实现按eCTD要求进行电子申报和审评打好基础。目前全球已上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
（七）沟通交流情况1.沟通交流总体情况为进一步为申请人提供便利，药审中心不断丰富沟通交流渠道，提高沟通交流效率和质量，形成了沟通交流会议、网络平台咨询（一般性技术问题）、电话咨询、邮件咨询和现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式。三是重点推进二级指导原则实施工作。通过口服固体制剂一致性评价申请111件（57个品种），其中289基药品种申请63件（36个品种），详见附件4。五、2019年重点工作安排2018年，药品审评工作取得了一定进展，但仍存在着一些问题：一是如何进一步完善审评管理制度和标准体系，提升审评质量和效率，提高人民群众的满意度和获得感，需要深入思考研究。2017至2018年网络平台咨询和沟通交流申请具体情况见图25。
妥善解决中药舆情事件和历史遗留问题，保障了公众用药安全。结合中药的特点和实际积极支持中药传承和创新。客流减少，零售药店需要重新回归到价值本质，以专业化的服务提升消费者粘度。
本文转载自第一药店财智。原研未中标面临份额萎缩，渠道转移。仿制未中标面临生存挑战本文转载自第一药店财智。
表4.1.在评审或通过评审累计超过3家的药品通用名清单未中标品牌无法进入基层，零售市场成为最后稻草。3.2. 连锁应对短期来看，稳定客流。
通过医保杠杆调节仿制药使用，美国仿制药占据市场接近85%的数量，但其销售额仅约为13%，剩下的原研药大部分是高价的创新药。因此当涉及到开具仿制药时，医疗支出成本大大降低，预计每年为美国药品支出节省额超过3000亿美元。带量采购产品在零售市场总体销量没有明显增长，不管是4+7城市还是非4+7城市，甚至在销售环比有疑似下降的趋势（图2.5）。中标品牌聚焦4+7城市医院供货，维持非4+7城市市场，密切关注非4+7城市价格联动情况，对于零售市场需要评估下架风险，做出战略选择。
正文：从国外的经验来看，美国Medicaid 计划通过各种措施规范药企、医疗机构、药店、患者等的行为，从审批制度和流程上推动现代仿制药的发展，充分促进仿制药替代，实现节省药品支出的政策目标。对于连锁，目前受影响的只涉及4+7相关的中标品牌，对于连锁整体的商品结构影响不大。自3月18日首个4+7中选药品处方在厦门开出到最后一个试点城市广州4月1日正式启动，4+7带量采购实施已经过去了近3个月的时间。而原研药专利悬崖将会倒逼原研药厂家引入更多的创新药。
长期来看，战略选择退出、创新驱动或低成本驱动。目前医院市场的存量并没有因为带量采购而明显流出到零售市场，甚至可能有从零售市场回流至医院，或者这些4+7品种在零售被替换成了其他品种。
这种类型的品牌面临最大的挑战是渠道转移和维价管理。4+7带量采购政策从今年4月份正式落地执行，首批25个品种的市场格局发生了激烈变化。
仿制未中标面临生存挑战。4. 下一步预估及对产业的影响品种持续扩大，影响近两成药品终端市场。首先，受影响最明显的是仿制未中标的这类药企，目前的影响主要体现在4+7城市医院市场，例如帅泰(氯吡格雷)2018年4月在4+7城市医院市场份额约占氯吡格雷的10.5%，到2019年4月下降到0.4%，几乎退出了这块市场，被中标品牌泰嘉替换。长期来看，优化门店类型结构布局，优化商品结构。对于零售药店来说，提升专业化能力是一个必选项。在4+7城市零售市场中标品牌有因为巨大价差部分下架情况，导致4月销量同比下降大约42.4%，未中标品牌下降2.5%（图2.6）。
同时，从目前4+7的执行来看，基层医疗采购中标产品比例远远超过三级医院，未中标产品将不得不选择放弃基层市场，而零售渠道将在短期内成为未中标产品竞争的核心市场。处理中标品牌库存，必要情况可以暂时下架，调整商品结构，通过重点引进补充未中标品牌尤其是原研来稳定客流，通过推广其他不受4+7影响的品类来弥补利润损失。
4+7对药店影响不大？事情远没有那么简单。医院周边店专业药房和DTP药房均依赖处方驱动需要争取更多医保资源，但要占用公立医疗资源一定会受到严格控制，处方驱动也决定了连锁能获取的毛利空间有限，更多意义在于战略布局树立连锁专业品牌形象，社区药房更多依赖于广告与动销拉动，从商品结构上也更多中成药、大健康类产品，有相对更高的毛利空间，同时需要平衡客流与利润品类的结构组成，探索构建区别于社区医院的差异化服务和价值定位。
在非4+7城市零售市场中标品牌的销量4月同比增长4.7%，未中标品牌下降1.5%（图2.7）。原研未中标品牌在4+7城市零售市场蚕食中标品牌销量份额。
4+7城市医院市场格局巨变。仿制中标品牌短期内被迫在零售下架。这些带量采购品种在4+7城市医院市场中标品牌替换未中标品牌效果明显，中标品牌销量增长基本抵消未中标品牌销量下降（图2.2），但在非4+7医院市场未中标品牌的总销量增长明显，而中标品牌的总销量无明显增长（图2.3）。医生面临换药决策与风险平衡。
带量采购实施后，医院为了严格执行完成采购用量，通过各种手段引导和要求医生优先使用中标仿制品牌，医生对于原研产品的处方量会受到一定的影响，由于一般情况下原研的老患者基数更大，初期转换成仿制中标品牌时需要花精力和病人解释，并要承担换药带来的风险。商业公司由于降价明显，还是按照金额算配送费用的话则需要配送更多的量，商业公司面临高价库存处理和和配送成本与利润平衡。
未中标仿制品牌退出4+7城市医院市场，压缩医院团队，考虑进入第三终端零售等非标市场，评估投入产出或可选择CSO模式。原研未中标的总体销量份额4月同期从45.2%增长到48.7%，而仿制中标的总体销量份额4月同期从10.8%下降到7.0%。
相关利益方的影响4+7带量采购实施后预期会挤压掉大量高价仿制药的份额，原研份额也面临被蚕食和降价损失。目前这些纳入带量采购的品种在医院市场总体销量的增量来源于未中标品牌在非4+7城市的增长，而中标品牌的增长只是存量市场的转移。
目前来看，零售市场格局变化主要体现在4+7城市。原研未中标面临份额萎缩，渠道转移。评估政策推进程度和企业自身能力，尤其是产品线能力，战略选择跟进还是退出，如果跟进则需要战略选择并打造创新驱动还是低成本驱动的核心竞争力，以满足不断有新产品补充。未来可能纳入带量采购的品种主要是有机会出现几家通过一致性评价的品种，截至6月26日我们从中康开思系统中检索到1137条申请一致性评价的药品，暂时不考虑符合美、欧、日上市的等同通过一致性评价的药品，其中在评审或过评审累计超过3家的通用名有117个（表4.1），这些通用名药品涉及的全终端市场规模累计约3千亿元，约占整体市场的18.4%（中康CMH数据2018）。
从第一批4+7采购结果就可以看到，中选的过评仿制药占88%，中选价格平均降幅达52%。目前来看，市场格局发生较大变化的主要在4+7城市医院市场。
但长期来看会有更多的工业厂家资源投放到零售，尤其是原研厂家，同时，随着医院价格逐步减低，处方药品种的毛利将越来越薄。目前，三级医院药品收入占整个市场的比例依然超过50%，但随着分级诊疗逐步推进，基层医疗市场的药品收入占比已经在显著提升，从13年到17年，基层医疗市场药品收入占比从17%上升到19%。
零售市场：零售市场销量增长乏力，医院销量存量市场流出暂未体现。短期来看这些品牌受到巨大价差冲击，虽然有部分品牌后台会有有一定补差，但仍然与中标价有较大差距，连锁通过促销处理库存，部分中标品牌下架，平价形象受损，部分患者可能回流至医院或社区，整体利润有所下降。
